近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關聯(lián)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規(guī)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)術語與定義》《醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實施醫(yī)療器械標識已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個全球的標識碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精細追溯，為實現(xiàn)產(chǎn)品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產(chǎn)品供應鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠的影響。平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現(xiàn)。安陽UDI編碼

UDI醫(yī)療器械標識，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是全球性的醫(yī)療器械標識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。但是關于UDI的相關內(nèi)容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，采用**的方式和大家一起聊一下關于UDI的相關問題吧。醫(yī)療器械標識是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通?？s寫為UDI）。國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標準系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內(nèi)，是一個特定的醫(yī)療器械的標識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI可以作為“鑰匙”進入相關的數(shù)據(jù)庫并獲取與之關聯(lián)的特定醫(yī)療器械預先存放的信息。汕尾UDI落地實施創(chuàng)建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯1一標識。

目前，我國醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫(yī)療器械都將能追根溯源，實名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》、《關于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械標識試點工作。

FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應編碼。UDI的標識要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應在**小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術標識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在**小銷售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械：UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關聯(lián)到GTIN并存儲的功能。

UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預計歐盟認證委員會將提供進一步的指導。新系統(tǒng)將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫(yī)療設備，并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預期目的，風險等級，基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設備相關的信息的主要訪問密鑰，應在相關文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規(guī)聲明，技術文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現(xiàn)在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過全球接受的設備標識和編碼標準創(chuàng)建。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設備。1.設備標識符（UDI-DI），特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產(chǎn)標識符（UDI-PI），與設備生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關的可變代碼，如批/批號，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌。鼓勵第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點.安徽汽配UDI

2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯1一標識.安陽UDI編碼

UDI標識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。安陽UDI編碼

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